De Amerikaanse supplementenmarkt biedt enorme kansen voor Europese merken. AminoCheck begeleidt u door FDA-regulering, DSHEA-compliance en US-formaat testdocumentatie via geaccrediteerde partnerlabs.
De Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) van 1994 vormt de basis van de Amerikaanse supplementenregelgeving. Begrijp het verschil met de EU.
Anders dan in de EU voor bepaalde categorieën, vereist DSHEA géén FDA-goedkeuring voordat u een supplement op de markt brengt. De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor veiligheid.
De FDA houdt na marktintroductie strikt toezicht. Overtredingen van cGMP-regels, onjuiste claims of veiligheidsincidenten kunnen leiden tot recall of vervolging.
Current Good Manufacturing Practices (21 CFR Part 111) zijn verplicht voor alle dietary supplement fabrikanten die de VS-markt betreden. Dit omvat strenge productie-, test- en documentatie-eisen.
cGMP (21 CFR Part 111) vereist gedocumenteerde testing voor identity, potency en purity van elk supplement.
Verificatie dat het ingredient is wat de label beweert. Essentieel voor cGMP-compliance. Via HPLC, FTIR, PCR of DNA-barcoding methoden.
Kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen conform de labelclaim. Bepaling van daadwerkelijk gehalte vs. opgegeven hoeveelheid.
Analyse op zware metalen (As, Pb, Hg, Cd), microbiologische contaminanten en verboden additieven conform FDA guidance.
Certificate of Analysis conform US-normen (USP, AOAC methoden). Met FDA-relevante specificaties, detectielimieten en methodevalidatie.
Volledige documentatie conform 21 CFR Part 111: batch records, testprotocollen, afwijkingsprocedures en vrijgiftedocumentatie.
USP-conforme microbiologische testen: Total Aerobic Microbial Count, Total Yeast & Mold Count, E. coli, Salmonella, S. aureus.
Elke producent die supplementen in de VS verkoopt moet geregistreerd zijn bij de FDA. Dit geldt ook voor buitenlandse fabrikanten die exporteren naar de VS.
DSHEA stelt specifieke labeling-eisen aan dietary supplements. Een onjuist label kan leiden tot FDA enforcement actie.
De FDA handhaaft een lijst van stoffen die verboden of beperkt zijn in dietary supplements. Deze wijkt af van de EFSA/WADA lijsten. Europese producten kunnen stoffen bevatten die in de VS niet zijn toegestaan.
Via ons netwerk van ISO 17025-geaccrediteerde US-partner labs leveren wij alle testdocumentatie die u nodig heeft voor de Amerikaanse markt. Van identity testing tot volledige cGMP compliance dossiers.
Wij beoordelen uw bestaande EU-testdossier en identificeren wat aanvullend nodig is voor US compliance.
Analyses conform USP, AOAC en FDA guidance values door ISO 17025-gecertificeerde US-labs.
Complete documentatie in US-formaat: CoA's, batch records, specificatiedocumenten en cGMP-procedures.
Ondersteuning bij het FDA-registratieproces, inclusief US Agent-diensten voor buitenlandse fabrikanten.
Vaste pakketten voor FDA/DSHEA compliance. Maatwerk altijd mogelijk — neem contact op voor een offerte op maat.
* Indicatieve prijzen. Definitieve offerte afhankelijk van product, aantal ingrediënten en gewenste scope. Prijzen excl. BTW.
Nee, onder DSHEA (1994) vereist de FDA géén pre-market goedkeuring voor dietary supplements. U bent als fabrikant/importeur zelf verantwoordelijk voor de veiligheid en juiste labeling. De FDA kan wel post-market optreden als producten onveilig of misleidend zijn. Wel verplicht: cGMP-compliance, FDA Facility Registration en correcte labeling.
Voor een basis compliance pakket (testing + CoA) rekent u op 3-6 weken doorlooptijd. Een volledig exportdossier inclusief FDA Facility Registration neemt 2-4 maanden in beslag. Dit is significant sneller dan Aziatische markten zoals China (12-24 maanden). Spoedanalyses zijn mogelijk voor urgente lanceringen.
Gedeeltelijk. Sommige EU-testresultaten zijn overdraagbaar, maar het CoA-formaat, de gebruikte methoden (EU vs. USP/AOAC) en de specificaties wijken af. Wij voeren een gap-analyse uit op uw bestaand dossier en bepalen welke aanvullende testen noodzakelijk zijn. Zo vermijdt u dubbel werk.
Als uw product ingrediënten bevat die na 15 oktober 1994 voor het eerst als dietary supplement werden gebruikt in de VS, dan zijn dat New Dietary Ingredients (NDIs). Voor NDIs moet een pre-market notificatie bij de FDA worden ingediend met bewijs van veiligheid. Wij helpen u beoordelen of uw ingrediënten NDI-notificatie vereisen.
In de VS zijn "Structure/Function claims" toegestaan zonder FDA-goedkeuring, maar moeten worden voorzien van een disclaimer: "This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." Disease claims (het behandelen van ziektes) zijn verboden. Health claims met sterk wetenschappelijk bewijs vereisen FDA-autorisatie. Wij adviseren u over claimsruimte binnen DSHEA.
Ontvang een vrijblijvende gap-analyse van uw huidige testdossier en een offerte op maat voor US market entry.